在选择冠心病治疗方案时,目前国内专家比较一致的意见是:金属裸支架——适用于直径≥3毫米的大血管病变;药物支架——适用于糖尿病、小血管、长病变;心脏搭桥——对于左主干和多支病变尤其伴有糖尿病的患者应首选。
谨慎看待药物支架
支架——心脏介入治疗领域的“新宠”,2003年获得美国FDA批准进入临床应用,不久药物支架又粉墨登场。一时这种被看做治疗冠心病的“终极方法”迅速铺开,仅2006年我国就有10万人接受了支架植入术,其中80%~90%为药物支架植入。但是,随之而来的术后心脏不良事件开始暴露和增加。
今年3月,全球临床研究最权威的杂志之一《新英格兰医学杂志》刊登的一项荟萃研究显示:药物支架(DES)与金属裸支架(BMS)在远期(随访4年)的死亡率、心肌梗死率无差异,DES的优势在远期的追踪中并没有显现出来,而在合并糖尿病的冠心病人中,BMS组的生存率反而高于DES组。同期发表的另一篇对照研究也显示:4年追踪发现,两种药物支架(DES)植入后,患者的血栓发生率均高于裸支架(BMS)对照组,因此与血栓相关的心肌梗死等临床事件发生率也高于BMS组。
近日,中华医学会胸心外科学会主任委员、中国医科院阜外心血管病医院院长胡盛寿指出,自20世纪初开始,人们就为冠心病治疗不懈努力,从最早的颈交感神经节切除,甲状腺切除,到药物治疗、外科冠脉搭桥、球囊扩张、支架植入,尽管方式众多,但始终朝着一个方向发展,那就是追求更加安全、更加有效和更小的创伤。药物支架的出现,是符合临床医学规律的。但是,循证是现代医学科学化的主要特征。无论国际还是国内医学界,都要依据大规模、随机、双盲的临床研究获得的证据来行事。在还没有足够的循证医学证据证明其安全性、有效性的情况下,药物支架不能滥用。
目前大部分DES的试验数据仅仅有一年左右。同时必须注意到的是,DES的良好临床试验结果是基于经过严格选择的病例,也就是说,现在的证据还远远不能证明其能安全有效地用于所有的冠心病患者。
搭桥与支架各有适应症
在介入治疗的冲击下,曾经备受宠爱的冠脉旁路移植血运重建术(CABG,俗称心脏搭桥)的命运发生了很大变化。特别是在药物支架热潮涌动的今天,一个问题自然萦绕在患者和医生的心头——CABG和DES到底孰优孰劣?应该怎样选择?
复旦大学附属中山医院心内科主任、复旦大学心血管病研究所副所长葛均波认为,对冠心病的治疗要综合决策,单纯片面强调任何一个方面都是不合适的。近年来介入治疗以其创伤小、恢复快而受青睐,但是我们必须看到,有一些复杂病变和特殊部位的病变,必须由外科手术治疗。与介入相比,搭桥可以做到完全血管化,而且在降低再狭窄率方面也略胜一筹。因此在多支血管病变、合并糖尿病、前降支近端血管病变、小血管病变等方面有着得天独厚的优势。另外,从经济学角度考虑,对多支血管病变,介入治疗的费用较高,应该综合考虑适合我国国情的治疗手段。
胡盛寿说,循证医学早已证实,外科治疗和介入治疗均有各自最佳的手术适应症。经皮冠状动脉腔内球囊扩张术因为其极高的再狭窄发生率(30%~60%),使其使用受到限制,在球囊扩张后植入支架(金属裸支架)可降低再狭窄的发生率,但仍然在10%~30%。目前药物支架的再狭窄率也在10%左右。因此对于简单的血管病变(局限血管病变)是介入治疗较好的适应症,而对于复杂病变(多支弥漫病变,尤其合并糖尿病、左主干、心功能不全等)外科冠状动脉旁路移植术仍是最佳的选择。
晚期血栓有解决办法
众所周知,晚期血栓是药物支架的“硬伤”。
2007年初,FDA就DES使用安全性等问题发表声明,指出DES治疗的患者可能由于支架血栓(支架内有血凝块)而导致死亡和心梗发生率明显增加。同时,FDA召见了DES的两大生产商,建议其对目前进行的随机注册研究中正在治疗的更加严重和复杂病变亚组(如合并糖尿病患者,急性心肌梗死或多支血管病变或冠脉分叉、左主干和较长节段病变患者)进行长期随访。
北京大学第一医院心内科主任霍勇认为,从目前的循证医学研究结果来看,降低或者防止晚期血栓形成至少有三点是值得注意的:第一,药物支架要比金属裸支架有更长时间的抗血小板治疗。这一点已经得到国内外公认。第二,对植入药物支架的医生技术水平要求更高。植入的效果比起金属裸支架更需讲究,比方说贴壁好不好,支架覆盖的这一段本身是否有动脉瘤,本身有没有血栓,这些都有可能成为影响晚期血栓形成的因素。第三,药物支架植入后,对于病人的二级预防需要加强,尤其是对于预防动脉粥状硬化的发生和发展,包括斑块不稳定等现象需要密切关注。因此植入术后对患者的随访和管理应当更精细。
他说,那些发生晚期血栓(植入支架30天后发生的血栓)的患者不少是由于过早停用抗血小板药物(只服3~6个月)。这就提示我们,药物支架植入后更要强化抗血小板治疗,如连续服用阿司匹林+氯吡格雷1年或者更长的时间。
中华医学会心血管病学会主任委员、介入心脏病学学组组长高润霖指出,晚期(术后1~4年)血栓形成是药物支架应用中值得注意的问题,但从总体上权衡,不能因为DES存在安全性问题而又重返金属裸支架年代。他提醒医务人员应注意掌握药物支架适应症,对于近期需进行非心脏手术或不能耐受长期抗血小板治疗的病人不要使用药物涂层支架。如果植入药物支架后进行非心脏手术必须停用氯吡格雷者,建议围手术期持续阿司匹林治疗,并在手术后尽早恢复应用氯吡格雷。
中国医科院阜外心血管病医院副院长、心内科专家杨跃进认为,在心脏介入治疗领域里,中国医生的问题主要是治疗不规范。因此,PCI必须严格指征,特别是在支架植入和搭桥之间选择时,应以能实现完全血运重建、医疗成本最低和远期疗效最佳这三大原则为依据,切实把病人的利益放在第一位。