依托考昔有心血管不良反应

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点击:1462次时间:2008-10-08 12:13:29

欧洲药品管理局（EMEA）近日发布信息，称已结束对依托考昔（etoricoxib）的效益/风险评价

　　欧洲药品管理局（EMEA）近日发布信息，称已结束对依托考昔（etoricoxib）的效益/风险评价，并得出结论：依托考昔可以用于治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎。但建议对其产品说明书进行修订，加入有关心血管不良反应的警告。

　　依托考昔是一种非甾体类抗炎药，目前用于缓解骨关节炎、风湿性关节炎症状，以及急性痛风性关节炎引起的疼痛等症状的治疗。此外，依托考昔用于强直性脊柱炎的适应症正在审批中。

　　在对此新增适应症审批的过程中，发现该药治疗强直性脊柱炎（每日一次，每次90mg）时存在心血管安全问题，且安全性问题扩大到了对风湿性关节炎的治疗，因为治疗风湿性关节炎与强直性脊柱炎使用同样的剂量。法国要求EMEA的人用医疗产品委员会（CHMP）对依托考昔长期治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的效益与风险进行评价，以决定是否应在欧盟内继续维持、变更、中止或撤销此类药品的上市许可。此次审查不涉及药品对骨关节炎和急性痛风性关节炎的治疗。

　　根据对全部数据的回顾分析，CHMP得出结论，按照每天一次，每次90mg的剂量，依托考昔治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的效益大于风险，因此建议批准在依托考昔的适应症中增加强直性脊柱炎，并继续保留适应症中的风湿性关节炎。但是该委员会建议，修改现有说明书中关于高血压患者的使用禁忌，说明血压持续高于140/90 mmHg，且未得到控制的患者不适于服用此药品；建议在说明书中增加警告，说明在服用此药品之前应控制高血压，并在开始用药后进行每两周一次的定期监测。

　　EMEA要求医生按照修订后的说明书处方依托考昔，建议医生和患者密切注意任何心血管不良反应的体征和症状。

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依托考昔有心血管不良反应

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