2020年国际五一劳动节前夕，由中华医学会胸心分会副主任委员、武汉协和医院心脏大血管外科主任董念国教授牵头自主研发生产的无源心血管器械——心房分流器完成了中国首例人体研究，这款具有完全自主知识产权的首创产品标志着中国在这一领域实现零的突破。

心力衰竭（HF）的发病率和病死率在世界范围内均位居前列，大约50%的HF患者在确诊后5年内死亡。HF主要分为射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)2种类型。HFrEF治疗在过去几十年中取得了极大的进展，如β受体阻滞剂和靶向肾素-血管紧张素-醛固酮途径的药物均已成为临床常规推荐用药。HFpEF的特点是舒张功能受损和室壁僵硬，且LVEF没有变化或增加。在有症状的确诊的HF患者中，约55%为HFpEF，其发病率和病死率与HFrEF患者相似。然而，当前还没有药物证实对HFpEF治疗有效，这迫切地需要我们寻找新的治疗方式来缓解HFpEF患者的症状、降低住院率和病死率。在这样的背景下，心房分流术及其装置应运而生。

心房分流术的创建是一种治疗心力衰竭的新方法。对于许多患者而言，临床症状和心脏功能受损的主要决定因素是左心房压力的升高，这是各种心脏疾病状态的“最终共同途径”。 医源性心房分流的理论益处是从先前的小房间隔缺损自然史研究中推断出来的，可以减少静息时和运动时的左心房压力，而不会显著降低心输出量或导致右心室衰竭或肺动脉高压。根据需要可以为左心房减负，新的分流实际上可以作为压力调节器。自从先天性心脏病的紫绀治疗和严重的难治性肺动脉高压患者的姑息治疗出现以来，用于创建这种分流术的经导管技术已有数十年。

本例患者为68岁女性 二尖瓣机械瓣置换术后13年患者，7年前开始出现气喘、胸闷、头昏等症状，一直规范抗心衰药物治疗，近几年逐渐消瘦，3个月前上症加重并纳差，不能睡眠。门诊检查提示左室舒张功能减低（III级，限制性充盈障碍），二尖瓣置换术后瓣膜功能良好、巨大左房伴血流淤滞、三尖瓣中度关闭不全。查体心脏恶液质，体重仅35kg，极度消瘦，胸部正中陈旧性手术瘢痕，全身无水肿。心脏超声：二尖瓣置换术后人工瓣功能正常，巨大左房（13.9cm×16.6cm），左房舒张末容积1214mL，浓密血流云雾影，三尖瓣中度关闭不全，主动脉瓣轻度关闭不全，左室舒张功能减低（III级）；左室直径6.4cm，射血分数62%，二尖瓣E/A 1.4，E/e'＞15，右房直径4.6cm，右室直径3.5cm，三尖瓣反流速度2.6m/s，TAPSE 12mm，RVFAC 45%。胸片心影明显增大，心胸比1.0。CT：双侧慢支，肺气肿，双肺少量条索条片影，不排除合并肺水肿，双侧少量胸腔积液，心影明显增大。冠状动脉粥样硬化，多发钙化斑块、轻度狭窄，钙化积分156，巨大左房（左右径20.9cm×前后径11.6cm×上下径15.4cm），血流缓慢充盈欠均。六分钟步行距离325米。堪萨斯心肌病问卷得分57.27分。心肺运动试验：峰值摄氧量(VO2max)/体重10.2ml/min/kg，百分预计值44%，无氧阈(VO2@AT)/体重 9.7ml/min/kg。

患者严重左室舒张功能障碍导致的心力衰竭，左房极度扩大，心脏恶液质，白细胞水平低下，凝血功能紊乱，外科手术风险极大。另外理论上左心房折叠手术虽然可减少心房容积，但无法改善左心室舒张功能不全，目前的指南未建议单纯左心房折叠手术，其意义和效果也存在争议。在目前世界范围内对于射血分数保留的心力衰竭亦存在药物及器械治疗手段匮乏、无法有效改善预后的困境，左心房分流减压是唯一被证实有效的办法，即通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力，从而改善心衰症状及预后。充分知情同意，董念国教授团队决定实施心房分流器植入。手术在全麻下进行，术中右心导管测量结果：肺动脉压25/13(17)mmHg，左心房压22/11(15)mmHg（PCWP），右心房压12/6(8)mmHg，全肺阻力411dyn·s·cm^-5，肺血管阻力48dyn·s·cm^-5，心输出量3.3L/min，心指数2.5L/min。食道超声引导下房间隔穿刺成功后送入预塑形的左房导丝建立轨道，选择8mm外周动脉高压球囊对房间隔进行扩张，送入9F输送系统，体外充分排气后送入20-6mm心房分流器至房间隔处支撑此前球囊撕开的不规则房间隔造口，透视及超声下观察分流器形态位置良好，测量分流器孔径约6mm，左向右分流流速0.8m/s。术后右心导管结果：肺动脉压27/11(16)mmHg，左心房压15/6(9)mmHg，右心房压13/4(7)mmHg，全肺阻力234dyn·s·cm^-5，肺血管阻力105dyn·s·cm-5，Qp/Qs 1.38，心输出量4.1L/min，心指数3.1L/min。即刻左心房压下降，效果显著。术后患者恢复顺利，目前患者已转回普通病房并下地活动，自述胸闷憋气好转，尤其是难以言表的胸部压迫感明显好转，后续随访正在进行。

经房间隔分流左心减压装置是近年来国际上心力衰竭器械治疗新兴的技术方向，相对于传统器械治疗方式，具有适应症广、经济安全、易于推广等特点。这一技术通过限定房间隔造口直径，可有效降低患者左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难，同时不显著增加右心负担及降低心排量。左房压/肺小动脉楔压的升高与心衰患者病情、预后密切相关，研究证实左心房压力每增加1mmHg，心衰患者的年死亡率增加9%。球囊房间隔造口这一技术很早就已出现，但存在着造口直径不可控、易过大或过小、造口形状不规则或者活瓣样、容易早期闭塞等问题，一直以来仅被视为一种晚期姑息性手段。房间隔分流装置则是通过器械植入有效控制造口直径，模型研究显示对于射血分数保留的心衰而言，理想的分流直径为8-9mm（0.5-0.6cm²），可使静息左房压降低30%、运动时左房压降低40%，维持左向右分流量在1.2-1.4之间，左向右压力梯度保持在2-5mmHg，而不引起右心衰和肺高压，不引起反常栓塞，且不降低心排量。

近几年来随着房间隔分流装置在射血分数保留心衰领域的临床研究如火如荼的开展及权威期刊反复报道，同类产品竞相出现，全世界学者们开始对这一技术方向有了新的认识。目前初期的临床研究结果显示了房间隔分流装置良好的有效性和安全性，已先后有3款产品获得了CE Mark，2款产品获得FDA突破性医疗设备称号，而FDA审批的关键研究REDUCE LAP-HF II、在全球118家中心进行的大规模（n=608）随机对照研究也有望能在1年内公布主要研究结果，同时在射血分数降低的心衰中也不断有新的研究结果出现。这类产品价格预计远较传统心衰器械便宜，适应症广泛，容易推广，或许能成为心力衰竭尤其是射血分数保留心衰治疗的一个重要里程碑。

▲D-shant心房分流器

本研究董念国主任使用的D-shant心房分流器为中国首创、国际领先器械，该装置是由武汉协和医院心外科董念国教授团队自主研发，中科院金属所及新加坡国家心脏中心协助改进，武汉唯柯医疗科技有限公司生产，具有中国自主知识产权器械，目前已经获得9项发明专利及1项P.C.T国际专利。与国际上已进入临床的产品如IASD、v-wave、AFR等相比，其设计最大优势是目前唯一可回得收的分流装置，即在术后任意时间点一旦观察到患者血流动力学不良改变时（假设患者存在隐形右心功能障碍而术前未观察到），可仍然通过经皮介入微创方式回收该装置。另外鉴于AFR及IASD两款产品有个案报道近中期装置分流孔闭塞而失效得情况，通过材料改进增加了腰部孔径支撑力，以此避免分流空闭塞可能。

▲武汉协和医院心脏大血管外科董念国教授及其团队

现在中国疫情尚未结束期间，武汉协和医院心外科团队仍坚持突破创新，将这一研究理念和技术思想推向临床。据估计中国心力衰竭现患人群约有1000万，患者活动耐量差，生存率低，往往每年需反复住院，虽然不断有新药物治疗出现，但一直以来存在依从性差、达标率低的问题，传统器械治疗价格昂贵，推广较为缓慢，多数患者病情并没有得到有效控制。未来这项技术有望能成为心力衰竭的一种经济、安全、有效的治疗方式，进而改变中国广大心衰患者的生存现状。