三大研究团队联袂将J-Valve塑造为“中国心”

       J-Valve的发明人为苏州杰成医疗科技有限公司张极博士，而推动这款瓣膜上市的临床研究成果，则凝聚了四川大学华西医院、中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院三个心外科团队两代人的心血。

       四川大学华西医院TAVI团队作为组长单位（PI），先后在中华医学会胸心血管外科学分会前任主任委员、该院原院长石应康教授以及中华医学会胸心血管外科学分会第九届青年副主任委员、该院心脏大血管外科主任郭应强教授的带领下，在动物实验取得非常满意的效果的前提下，联合心内科、麻醉科、手术室和超声、影像等辅助科室，经过多次磨合，于2014年3月底由郭应强成功实施了J-Valve的第一例人体植入，也是中国第一例经心尖TAVI手术。

        郭应强教授表示，J-Valve的整个临床试验持续了3年多的时间，华西医院心外科团队纳入了全国一半以上的病例；目前其团队已完成80余例高龄高危主动脉瓣膜患者经心尖途径TAVI手术，成功率达95%，创造了全组病例0死亡率的中国之最；另外，心脏外科团突破了传统TAVI技术对于主动脉瓣反流治疗的禁区，成功完成近30例主动脉瓣关闭不全高危患者的TAVI手术，是迄今世界范围内最大一组主动脉瓣关闭不全的TAVI病例。

       中华医学会胸心血管外科学分会第九届常务委员、中国医学科学院阜外医院心外科王巍教授在接受分会采访时指出，此前的TAVI产品存在定位困难、不能用于主动脉瓣关闭不全病人、操作费时、暴露在放射线下时间长等弱点，因此张极博士致力于发明一款定位简便、省时、不仅能用于治疗主动脉瓣狭窄也能治疗主动脉瓣关闭不全的TAVI产品。

       2007年张博士与他探讨新产品的可行性，引起了他极大的兴趣，并在设计过程中多次讨论修改。待产品定型后，在阜外医院领导的大力支持下，王巍教授组织团队人员马上开展了动物实验，取得了极佳的效果，得到了CFDA审评中心的认可。后于2014年开始进行产品安全性和有效性的临床试验，历时两年完成试验和随访。

      中华医学会胸心血管外科学分会第九届青年委员、复旦大学附属中山医院心外科魏来教授表示，在中华医学会胸心血管外科学分会第九届副主任委员、该院心外科王春生主任的带领下，召集心外科、心内科、麻醉科、影像科（心超/放射）、体外循环、重症医学、护理等专业共十余名成员组建了TAVR心脏团队，制定了严格的临床和影像评估标准，优化了围术期处理流程，定期分析讨论病情，总结经验教训，全程严格执行CFDA关于临床试验的各项规定，数据真实可信。

       2014年复旦大学附属中山医院有幸加入了J-Valve临床试验，目前共完成40例手术，并全部随访超过一年，取得了比较理想的结果。该团队还成功实施了国内首例生物瓣衰败患者经心尖“瓣中瓣”TAVR手术，对于冠脉搭桥术后和主动脉根部瘤置换术后的主动脉瓣反流病人也进行了成功的尝试，另外还完成了国内首例3D打印技术导航下的TAVR手术。

       在两年多的临床试验过程中，魏来教授表示有三点重要的体会：一是心脏团队成员专业高效的分工合作是TAVR项目能够实施的基础；二是严格的患者评估和细致的术前规划是手术成功的关键；三是严谨的数据采集和高质量的随访工作是临床试验结果真实可信的保证。

       三位教授都自豪地表示，J-Valve临床试验完全由我们中国医生完成，全程没有外国医生参加。相关试验结果在国内外杂志和会议发表后，引起了国内和国际同行的广泛关注，受到了国内国际同行的高度认可。相关技术更是逆向输出至欧美发达国家，加拿大以政府特批形式批准6例主动脉瓣关闭不全病人应用J-Valve进行治疗。这也是产于中国的三类植入型医疗器械产品首次输入到发达国家。J-Valve在临床试验中取得如此满意的效果，进一步提升了我国在微创瓣膜领域的世界影响力。    

J-Valve让TAVI真正实现治疗主动脉瓣膜疾病

       据估计，我国超过80岁人群中，至少有3%患有严重的主动脉瓣狭窄或关闭不全，这部分患者因传统手术高危或禁忌，大多数都未得到有效的治疗，TAVI手术对他们是最合适的选择。王巍教授表示，J-Valve的出现给我国老年主动脉瓣病变患者提供了一种新型治疗选择，使得以往不能接受常规体外循环下主动脉瓣替换手术的患者，有了一种安全可靠的治疗手段。J-Valve系统的出现是国际上TAVI产品的一个创新，使得以往只能治疗以主动脉瓣狭窄为主的TAVI也能治疗单纯的主动脉瓣关闭不全了。换言之，J-Valve使得TAVI真正能够治疗主动脉瓣病变了。

       J-Valve的具体适用证包括：（1）重度主动脉瓣狭窄：主动脉瓣口面积<0.8 cm2、主动脉瓣跨瓣压差≥40 mmHg或瓣口血流速度≥4 m/s，或中重度以上单纯主动脉瓣关闭不全；（2）有症状、NYHA心功能分级≥II级；（3）有两位以上心外科医生认为患者不能耐受常规手术或高危患者，或者因为外中血管病变不能行经外周途径TAVI的病人。

       郭应强教授指出，过去我国医疗技术的发展常常依赖进口的器械和引进国外的技术，但随着国家科研实力的进步，我们也有了自主知识产权的“中国心”。借由J-Valve临床试验的成功经验，华西医院将整合心脏内外科和相关学科的力量，联合国内兄弟单位，以及心脏病治疗产业链上的合作伙伴，持续创新临床技术，研发和转化“中国心”系列，大力发展微创心脏外科技术，免除高龄患者开胸手术的风险，让更多人受益，减轻患者的经济负担，不负患者的性命之托。

       魏来教授认为，J-Valve具有适应证广泛、定位准确、操作安全等优势，可以预见必然在国内TAVI手术领域占据重要一席，也非常有可能代表“中国智造”高端手术器械进军西方市场。为了尽快推广普及这一技术，中山医院将举办一系列培训班，毫无保留地向国内外同行介绍成功的经验和失败的教训，以共同将TAVR技术规范化，造福更多患者。

       十年磨一剑，在国内三大顶尖TAVI研究团队两代人的不懈努力下，J-Valve终于成为拥有自主知识产权、享誉国内外的“中国心”。

相关试验结果证明，J-Valve远远优于国内外现有介入瓣膜，同时攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全的世界性难题，J-Valve的上市，意味着很多高龄高危主动脉瓣膜疾病患者有了治疗新希望，也将推动我国微创瓣膜界通往更高的国际舞台。

      同时，作为国内高端医疗器械产学研医密切合作的典范，J-Valve的成功也必将鼓励中国更多的医学专家、工程技术人员和企业从事创新性研发和转化工作，对我国的医学事业发展和人民健康将起到积极的推动作用。