我国自主研发二尖瓣器械获重大突破

“跳动心脏上的超微创手术”探索性临床研究在中山医院顺利完成

10月31日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的周达新主任医师、魏来副教授、潘翠珍主任技师、潘文志副主任医师以及杨烨、李伟主治医师等顺利完成一例国产二尖瓣夹合器（ValveClamp）手术。手术导管操作时间仅15分钟，术后病人二尖瓣反流由重度变为轻微，术后半小时即拔管苏醒。据悉，该病例为ValveClamp 探索性临床研究最后一例手术，其手术成功标志着VavleCalmp 探索性临床研究（First-in-man）顺利完成，我国自主研发二尖瓣器械获得重大突破。

ValveClamp手术区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术，其无需开胸及切开心脏，无需心脏停跳，只在心前区切开3cm切口，穿刺心脏送入器械进行手术操作，是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。

据介绍，ValveCalmp 的first-in-man 研究由上海中山医院由葛均波院士为PI，上海中山医院周达新主任医师，北京阜外医院吴永健教授、潘湘斌教授，四川华西医院郭应强教授为分中心PI。该研究共完成12例患者，均为高龄、传统外科手术风险高危、二尖瓣重度反流患者；其中5例反流位于A2，1例A2、P2同时脱垂，4例P2脱垂，2例P2及邻近部位脱垂。手术成功率达到100%，所有患者术后反流均降到轻度或以下，无一例发生手术相关严重不良事件，显示出超高的有效性及安全性。更可喜的是，手术操作更为简单，医生熟悉器械之后，后期病例导管操作时间均在20分钟以内。

葛均波院士介绍说：“ValveClamp原始创意来源于中山医院心脏团队，我们具有完全自主知识产权、发明专利并成功转化，是中国心血管医师创新俱乐部代表作品。其First-in-man结果令人鼓舞，必将推动二尖瓣反流这一重大热门技术的发展，乃至改变二尖瓣反流的治疗方式。”

 “从目前临床试验结果来看，我们参与共同研发的ValveCalmp显示出非常好前景。” 周达新主任医师介绍说，ValveCalmp安全性很高，操作非常方便，熟悉以后十几分钟即可完成主要的手术操作；同时其特殊设计显示出强大的治疗效果，即使反流很严重病例植入一个夹子也能起到很好效果。魏来副教授表示，ValveClamp是一个划时代产品，其设计有很多独到之处，其意义还在于打破学科之间隔阂，促进内外科融合及心脏团队形成。专家认为，ValveClamp将对我国心血管学科发展产生深远影响。 

据悉，ValveCalmp的first-in-man 研究顺利收官后，正式大样本上市前多中心临床试验也将在近期启动。二尖瓣反流介入治疗器械是目前国际上医疗器械研发的最热门方向之一，被权威机构预测为2019年最具影响力十大医学创新之一，其技术门槛高，需要资金密集，研发难度极高。ValveClamp成功研发，使得我国成为少数几个能研发出高端二尖瓣医疗器械国家之一，为我国医疗创新赢得了国际声誉。专家表示，该产品的快速推进，有望造福我国大量二尖瓣反流患者。