中国心血管外科循证医学研究现状与展望

中国医学科学院阜外心血管病医院   胡盛寿

    心血管疾病是高发病率、高致残率疾病。当今，中国心血管患病人数庞大，如何为病人提供更客观、科学、高效的治疗，更有效降低医疗费用是我们每个医疗工作者必须面对的问题，也是目前中国医疗改革所必须回答的问题。

一、循证医学的由来

    众所周知，现代医学发展基本经历了三个过程。最早，人们依据各种古典理论对病人的治疗方法作出决策。古罗马医学家盖伦，根据西方医学之父希波克拉底的“四体液学说”，大力提倡的“放血疗法”便是其中的代表。而这种根据个人假说理论建立的带有神学色彩的医学，并不能使大部分患者受益。

    十八世纪末，医学发展到了“经验主义”时代，医生们开始通过总结临床上成功或失败的经验，指导制定治疗策略。但这种根据个人临床经验或某部教科书制定的治疗计划，具有很大的局限性，许多有效的疗法由于不为临床医师所了解，而长期无法在临床中得到应用。

    二十世纪九十年代，加拿大Gordon Guyatt教授首先在其文章中正式提出“循证医学”（Evidence-based Medicine）这一确切概念，医生们开始有意识的、明确的、审慎的利用最好的临床研究证据（来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究）、临床经验和病人意见，制定关于个体病人的诊治方案。这其中提及了循证医学的三要素，即最佳临床证据、个人经验及患者利益。为寻求这三者的交集，按照循证医学流程，首先在临床上提出问题，随后就该问题收集相关研究证据，通过对收集到的证据进行评价，最后做出临床决策，再通过治疗效果对临床决策做出再评价。这种现代医学模式提供了更为完善的临床思维，使临床决策更具科学性，它的提出，震动了世界医疗卫生领域，临床研究与实践从此进入了循证医学时代。

二、中国心血管外科临床研究现状

    近年来，我国的胸心血管外科获得了长足的进步。据中国体外循环学会的统计，2008年我国心脏及大血管手术已超过15万例，手术的快速发展也推动了我国胸心血管外科循证医学的发展，近些年国内的很多同道们在这方面也做了一些起步性的探索，中国心血管外科医生连续数年受邀在ＡＡＴＳ及ＡＨＡ等国际性心血管会议上发言，在世界几大胸心血管外科专业杂志上（如JTCVS、ATS、EJCTS等），国内学者的原创论著的数量也有所增加。但是在欣喜之余我们应该客观的看到，我们国家的胸心血管外科在循证医学领域里面任重而道远，与发达国家差距明显，面临着巨大挑战。

    首先，中国心血管外科学缺乏临床基础数据。2004年，朱晓东院士在《中国微创外科学杂志》上特别提出了“中国现在的胸心血管外科需要获得一些基本的数据来指导临床实践”。我们的前辈们早在很多年前已经看到了这个问题，在国内做了很多的呼吁，并且已经着手做了一些做了基础的工作，如通过“中华医学会胸心血管外科分会调查问卷”建立全国性的数据库，及近年来开展的体外循环学会初步登记数据，但这种问卷调查还不足以作为临床研究基础数据。与此同时，欧美主要数据库，如胸科医生协会（STS）成人心血管外科数据库，收集病例数超过220万例；欧洲胸心外科协会成人心脏外科数据库，收集了超过20万病例，这些数据库为整个专业的临床的现状，病情的分析及指南的制定提供了基础数据。目前我国还没有一个完善的心血管外科数据库来收集基础数据，这严重地制约了临床科研工作的开展。

其二，中国心血管外科循证医学临床研究不足。目前，我国心血管外科临床研究仅占全球总数的1.3% ，且大多以单中心成功经验报道为主，缺乏临床对比或多中心合作研究，基于循证医学研究方法的论文更几乎为空白。通过对心血管外科及循证医学相关关键词的检索，近10年心血管外科领域，随机、半随机、对照或注册研究中文文章仅有19篇。举例来说，《中华胸心血管外科杂志》2009年1至6月，共发表成人心脏外科临床论著38篇，涉及500例病例以上 1 篇(平均涉及例数 100余例)，涉及临床对比研究2篇，临床经验总结35篇，且多以成功经验的总结为主。同期美国《胸心血管外科杂志》（Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery），发表成人心脏外科临床论著 46 篇，涉及500例病例以上42篇 （平均涉及例数 2000余例），涉及临床对比研究36篇，临床经验总结仅2篇，且均为失败经验的风险分析。从中我们不难看出，我国的胸心血管外科临床研究，尚处于病例报道及经验总结阶段，缺乏可提供循证医学I类证据系统综述荟萃分析或大样本随机对照研究。

其三，中国心血管外科缺乏适合国人的指南。前面已提到，由于缺乏临床基础数据、缺乏临床研究，没有任何的循证医学证据，目前中国虽然制订了一些指南并在临床应用，这些指南的价值并不大。美国心脏学会（ACC）主席W. Douglas Weaver曾指出“当我们谈及循证医学时，种族不同所带来的差异很可能被忽略了”。中国患者与西方患者之间存在一定的差别。基于西方人种所制定的指南并不一定适合于国人，而基于中国人群的指南才是我们所需要的。如何通过循证医学研究制定适合国人的治疗指南，需要当今中国心血管外科医生去解决。

三、中国心血管外科注册登记研究

    在以上背景之下，在前辈们努力的基础上，得益于十一.五公关项目及卫生部的一些资助，我们开始了中国心血管外科的注册登记研究，该登记研究的目的在于收集中国心血管外科基础数据和基本信息，并为临床研究提供平台，有利于心血管外科临床治疗质量的控制，并与STS欧洲数据库接轨，方便中国心血管外科医师的使用。通过心血管外科协作网联合了国内43家心脏病诊治中心，自2004年至2008年，该项研究累计收入搭桥手术及瓣膜手术病例共35859例。

    但在实施过程中面临的一些挑战，越来越多的引起医生们的关注。比如：如何在每天繁重的临床工作中，调动各参与中心及外科医生的积极性，并保证录入数据的准确性；如何在多数参与中心缺乏共同的数据系统及电子记录系统的情况下收集数据；如何让数据库与STS及欧洲数据库接轨，同时又能保证中国医生临床应用的方便，这些都是必须面对的问题。

    针对以上问题，该研究制订了严格的数据收集、监督与质控流程。数据中心对各中心提供数据的准确性及完整性进行抽查，之后对收集到的数据进行双重数据输入，尽可能避免由于人为原因造成的录入误差。最后，通过采集到的数据进行基本信息分析，建立风险预测模型，从而进行循证医学临床研究，最终指导临床治疗。

    这项注册登记研究不仅提供心血管外科基础数据，且更重要的是提供了一个多中心临床研究平台，为获得循证医学证据提供基础。通过登记研究获得的资料，总结出的基于中国人群的心脏病风险评分系统（SinoSCORE）的相关论文，已发表于《Heart》及《欧洲心胸外科杂志》，同期欧洲心脏病风险评分系统（EUROSCORE）创始人为该论文配发了社论表示充分肯定。通过对该注册登记研究获得数据的分析，对冠状动脉搭桥术与支架植入术术后效果的比较（论文发表于2009年《Circulation》），及常规冠状动脉搭桥手术与目前流行的不停跳搭桥术患者术后情况的分析，都会在今后的临床治疗决策中起到指导性的作用。

四、展望

    中国循证医学研究已经起步，但仍然面临一些问题，比如我们的患者所接受的是最佳治疗策略吗？如何更合理的分配医疗资源？如何提供更好的医疗服务？这是每一个医学工作者必须要去回答的。美国心脏协会(AHA)主席Dr. Yancy在总结该协会“遵循指南”（GWG）项目时称“美国有近二百万心血管病患者得到了遵循通过循证医学得出的治疗指南的治疗，使心梗、脑卒中发生率再创新低。”美国胸外科协会（AATS）主席Dr. Spray亦提出 “要加强临床研究,以解决困扰胸心外科质量控制的难题。”这些均提示需要加强临床研究，积累最佳临床证据。

    循证医学先驱Archie Cochrane曾说 “循证医学里有很多我们并不熟知的证据，但我们所不熟知的证据给我们带来的麻烦，远不及我们所熟知的个人经验。”这段有些拗口却意味深长的话，值得全体中国医生思考，方便的个人“经验”给病人带来的可能并不是最佳治疗方式，可能是过度治疗甚至错误的治疗方式。所以，中国医生要加强自身学习，强化对循证医学的共识，提高科研能力。

    面对中国心血管外科面临的挑战，我们任重而道远。因此，我们需要呼唤更多的同行参与循证医学研究，并希望我们能够提供更多的平台为国内及国际同行进行交流，使中国心血管外科在国际上取得其应有的地位。